米国最高裁判所は、製品を単に「ジェネリック医薬品（GE薬）」として宣伝する行為が、特許権の教唆侵害（Induced Infringement）を構成するか否かを判断するため、上告を受理（サーシオレイライを承認）した。本件の判決は、製薬業界のみならず、IT・ソフトウェアから製造業に至るまで、広範な民事訴訟における答弁基準（Pleading Standard）に重大な影響を及ぼす見通しだ。

事案の背景：Hikma対Amarin事件（Case No. 24-889）

本件の争点は、GE薬メーカーが「ハッチ・ワクスマン法」に基づき、先発薬の特許用途をラベルから除外して承認を受ける「スキニーラベル（Skinny Label）」制度を利用する際、自社製品を単に「先発薬のジェネリック版」として一般的に宣伝することが、依然として特許保護下にある用途への使用を「教唆」したとみなされるか否かにある。

連邦巡回控訴裁判所（CAFC）は差し戻し審において、被告Hikma社の販促資料が先発薬「Vascepa®」の販売データを引用し、用途を限定せずに「ジェネリック」と表記したことは、教唆侵害を主張するに足る十分な根拠（十分な訴答）であると認定した。これに対し、GE薬業界からは、広範な宣伝行為が直ちに法的責任に直結すれば、市場参入意欲が削がれるとの懸念が出されていた。

最高裁が審理する2つの主要な論点

最高裁は、以下の2つの法的問題について判断を下す。

GE薬特有の問題： 特許用途を除外したラベルで承認されたGE薬を、用途を限定せずに宣伝する行為が、教唆侵害の証拠として十分か。

特許法全般の問題： 教唆侵害を主張する際、原告は被告が「具体的かつ直接的に」特許用途の使用を推奨・奨励したことを告発せずとも、一般的な宣伝行為のみを根拠に訴えを維持できるか。

判決の展望と影響

最高裁は今後、合衆国憲法修正第1条（言論の自由）と特許権者の権利、およびハッチ・ワクスマン法によるGE薬普及促進のバランスをどう取るかを判断する。過去、最高裁は類似の GSK対Teva事件 の受理を見送っていたが、今回行政部門（米国政府）の勧告を受けて受理に踏み切ったことは、CAFCの判断を覆し、教唆侵害の認定基準を厳格化（被告側に有利に修正）する意向の表れとの見方もある。

本件の口頭弁論は2026年春に行われ、最終判決は2026年6月末までに言い渡される予定である。

原文は中国後であり、日本語は仮訳です。