——（2026）最高法知民復1号

このほど、最高人民法院知的財産法廷は、訴訟前行為保全申立てをめぐる再議事件を審結し、後発医薬品申請人が医薬品販売承認申請の提出時に第三類声明を行い、対応する特許権の有効期間満了前は申請に係る後発医薬品を上市しないことを約束したにもかかわらず、その後に上市関連行為を実施した場合には、相応の法的効果を負うべきことを明確にした。

本件特許は「コルチコステロイドの経口投与用組成物」と称する発明特許であり、特許権者である乙社及び丙社は、中国上市医薬品特許情報登録プラットフォームにおいて、先発医薬品「ブデソニド腸溶カプセル」について本件特許を登録した。甲社は、本件後発医薬品の販売承認申請の提出時に本件特許について第三類声明を行い、本件特許権の存続期間満了前は本件後発医薬品を上市しないことを約束した。本件後発医薬品の上市承認後、甲社は広東省、海南省、天津市、青海省の医薬品集中調達プラットフォームに掲載申請を行い、宣伝資料を配布した。乙社及び丙社は、甲社による掲載申請、宣伝資料配布等の販売の申出行為が本件特許権を侵害するとして、広州知的財産法院に訴訟前行為保全を申し立て、甲社に上記行為の停止を命じるよう請求した。

広州知的財産法院は審査の結果、各当事者の意見及び既存の証拠資料に基づき、甲社が被疑侵害製品の上市申請時に第三類声明を行ったことを併せて考慮すると、被疑侵害技術方案が本件特許の請求項1の保護範囲に属する蓋然性が高いと判断した。乙社及び丙社の訴訟前行為保全申立ては、「最高人民法院による知的財産紛争行為保全事件の審査における法律適用の若干問題に関する規定」（以下「知的財産行為保全規定」という）に定めるその他の要件にも適合するとして、甲社に対し、直ちに掲載申請を取り下げ、宣伝資料の配布を停止し、本案裁判の効力発生時までこれを維持するよう命じる裁定を下した。甲社はこれを不服として、最高人民法院に再議を申し立てた。

最高人民法院は審査の結果、次のとおり判断した。甲社の行為は「医薬品特許紛争早期解決メカニズム実施弁法（試行）」（以下「実施弁法」という）の関連規定に明らかに適合せず、また、その関連行為は、登録申請に係る医薬品に関連する特許権及びそれをめぐる紛争に対し善意かつ慎重な態度で臨まなかったことを示しており、信義誠実の原則に違反すると認定すべきであるから、まずその行為を明確に非難すべきである。しかし、医薬品特許紛争早期解決メカニズムは、侵害停止を含む特許権侵害の民事法的責任の負担に関する問題を解決するものではない。後発医薬品申請人が同メカニズムの手続において行う第三類声明は、後発医薬品と登録特許権との関係に対する認識、リスク回避及び商業上の選択等に基づいて行う約束であり、声明は販売承認保有者に通知されるものの、当該通知は手続上の通知にすぎない。また、第三類声明は、後発医薬品の技術方案が特許権の保護範囲に属することを申請人が確認することを前提とするものでもない。したがって、第三類声明への違反は、当然に特許権侵害停止という法的効果を生じさせるものではない。後発医薬品申請人がかつて第三類声明を行ったことは、侵害成立を認定するための一応の証拠となり得るが、申請人が司法手続において新たな反証を提出した場合には、なお一件記録上の全証拠を踏まえ、民事訴訟法及び知的財産行為保全規定を適用して行為保全申立てを審査しなければならない。

本件において、甲社は、本件特許の請求の範囲、明細書、審査包袋を提出して本件特許の請求項の保護範囲を説明するとともに、医薬品審査承認を経た被疑侵害製品の添付文書、申請資料中の「化学薬品製剤生産工程情報表」、「中国薬局方」等の証拠を提出し、被疑侵害技術方案の内容及びその中の特定の技術的特徴が本件特許の請求項の対応する技術的特徴と同一又は均等を構成しないことを立証した。一件記録上の全証拠の内容によれば、被疑侵害技術方案が本件特許権の保護範囲に属するという要証事実が証拠の優越の程度に達したと認定することは困難であり、これに基づけば、既存の証拠では本件で行為保全を採用する事実的基礎及び法的根拠を認めるに足りない。よって、新たな事実及び証拠に基づき、本件行為保全裁定は取り消されるべきである。甲社の第三類声明違反は、特許権侵害の法的責任の負担には関わらない可能性があるものの、なお相応の法的効果を負うべきである。第一に、甲社が実施弁法の関連規定に違反したことによる行政法上の責任は、医薬品監督管理部門が認定・処理すべきものであり、最高人民法院は本件における甲社の違法の疑いに関する手掛かりを国家医薬品監督管理部門に移送して処理させた。第二に、乙社及び丙社は、甲社の第三類声明違反により経済的損失を被ったと考える場合、別途損害賠償の訴えを提起することができる。第三に、特許権侵害紛争が実体審理を経て侵害と認定された場合、甲社の第三類声明違反行為は、故意侵害又は侵害行為の加重情状として考慮され得る。第四に、本件の訴訟前行為保全申立て紛争は、後発医薬品申請人である甲社が第三類声明を提出し、かつこれに違反したことに起因するものであるから、行為保全の申立費用は甲社が負担すべきである。

後発医薬品申請人が真実でない、不正確な声明を行った場合にいかなる法的効果を負うべきかについては、現時点で明確な規定がない。本件は、第三類声明への違反が当然に特許権侵害停止の法的効果を生じるものではないことを明確にすると同時に、不誠実な行為を明確に非難し、後発医薬品申請人が第三類声明に違反した場合に負うべき法的効果について指針を示したものであり、人民法院の誠実信用保護の司法理念を十分に体現し、医薬品生産企業の行為の規範化と医薬品特許紛争早期解決メカニズムの健全な発展の推進に資するものである。

出典：最高人民法院知的財産法廷　作者：崔寧 劉亜男　原文日付：2026年8月6日　原文リンク：https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-5991.html

本記事は中国語の原文を元に日本語へ翻訳（仮訳）されたものです。